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包括印度希爱力的印度仿制药一直是舆论关注的热点背后原因剖析 ...

2020-11-27 01:20| 发布者: 华夏资讯网| 查看: 450| 评论: 0|原作者: 印度希爱力|来自: 印度希爱力

印度仿制药一直是舆论关注的热点,包括印度希爱力,印度是世界上最大仿制药国家之一,占全球市场的约五分之一。据《环球》杂志报道,现如今印度药业的营业额约为258亿美元,其仿制药出口量比其药物(主要是原研药)和医疗产品出口量总量还多。因此,印度被誉为“世界药房”。
2009年印度启用新的《专利法》,其中规定,经美国FDA批准上市的药品,在印度上市时无需再做临床试验。这意味着,印度药企做出的对美国上市药品仿制药,只要经印度药物管理局检测认定两种产品成分一致,该药品就能在印度合法上市。

仿制药,简而言之,就是对专利过期的原研药的复制和销售。而原研药,往往是指那些有品牌的世界上首创的科研药物产品。这些原研药上市前,通常需要长达数十年的科学研究,而后经过严格动物试验以及四期临床试验,证明了其安全性与有效性后方可投入市场。
鼓励研发创新,印度医药迎来新开端,纵观印度仿制药的发展历程,其繁荣与政府的政策支撑息息相关。一旦失去政策的庇佑,仿制药产业举步维艰。同年,曾经无比辉煌的印度制药商兰伯西因迅速扩张导致的生产质量问题被食品药品监督管理局(FDA)严令禁止进口,最终陷入困境,被印度太阳公司收购。印度是世界上生物多样性最丰富的国家之一,主张遗传资源主权归国家所有并实现遗传资源惠益公平分享。

为了鼓励研发,改善印度医药行业仿制和创新的严重倾斜状况,该政策指出,印度政府会对制药行业研发的特定药品和医疗服务给予0%至5%的优惠税率。除非发证机关另有认证,所有通过新型给药系统给药的药品(novel drug delivery systems,NDDSs)都将被视为新药。这大大鼓励了印度药企开发原研药的积极性。
宽松政策缔造了印度仿制药的春天,当然类似印度必利劲这样的印度的药品并非一直都是如此便宜。二十世纪五六十年代前,一直沿用严苛的英国专利法的印度曾一度出现医药市场被跨国医药企业独霸的格局,其药价之高也闻名于世。为了打压外国药企,鼓励本土企业的发展,印度颁布了新的《专利法》,将原本对药品制剂的分子成分组合的严格专利保护改成了仅仅对药物的特定生产工艺的专利保护。大多数成功研制的仿制药在使用剂量、适应症、治疗效果上与原研药毫无二致,但其价格不到专利药的一半,有些甚至相差十倍以上。
相较于生产成本和原料成本,药品的成本很大一部分都来自初始的研发投入。高价位正意味着企业在突破技术壁垒时巨大的投入,药品利润的回收也为企业研发新药提供了资金支持。毫无疑问,仿制药通过淡化知识产权条例,直接跳过或者简化药物的研发阶段,虽然大大降低了药品的成本,却也让那些真正努力做研发的医药企业,失去了应得的回馈甚至难以回本。这打击了医药企业创新的积极性,阻滞了新药研发的进程。

印度政府于2003年颁布了《生物多样性法》,2004年又补充颁布了《生物多样性条例》,明确规定国家对其生物资源及相关传统知识的主权、保护原则、主管部门和管理体系、获取和惠益分享等问题。全球一体化以来,遗传资源、传统知识的保护成为大国博弈的重要筹码。其中,知识产权已成为捍卫筹码的重要武器。印度作为发展中国家的中坚力量,近年来出台了一系列保护遗传资源及其传统知识的法律法规,并率先构建了印度传统知识数据库,着力于相关的专利防御性保护。
令人欣慰的是,印度政府也正在逐渐改变其一味庇护的医药政策,逐渐把眼光放在了提高医药产业的声誉,增强全球竞争力上。2017年8月,印度联邦药品管理局(DoP)发布了一项新的《药品政策草案》,旨在保障国民基本用药的权利,同时为制药行业提供长期、稳定的政策环境,以提高其本土药品的生产能力和质量。

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